mazowieckie / Warszawa
Kierownik Ośrodka Badań Klinicznych (K/M)
wczoraj
Medikar sp. z o.o. sp. k poszukuje osoby na stanowisko Kierownika Ośrodka Badań Klinicznych (K/M)
Spółka to nowo tworzony, niezależny ośrodek badań klinicznych, którego celem jest prowadzenie badań zgodnie z najwyższymi standardami GCP oraz pełna odpowiedzialność operacyjna i jakościowa po stronie ośrodka. Spółka współpracuje z siecią przychodni.
Kierownik Ośrodka Badań Klinicznych (K/M)
Miejsce pracy: Warszawa
Zadania:
- Całościowe zarządzanie Ośrodkiem Badań Klinicznych (Site).
- Organizacja i nadzór nad realizacją badań klinicznych zgodnie z ICH GCP, CTR 536/2014 oraz przepisami krajowymi.
- Budowa, wdrażanie i utrzymanie systemu jakości (SOP, QMS, CAPA).
- Zapewnienie gotowości ośrodka do audytów i inspekcji (URPL, sponsor, CRO).
- Zarządzanie zespołem badawczym (PI, CRC, Study Nurse, personel pomocniczy).
- Nadzór nad dokumentacją badania (Source, TMF, eCRF).
- Koordynacja współpracy z CRO, sponsorami oraz podmiotami zewnętrznym.
- Odpowiedzialność za procesy rekrutacyjne i organizację wizyt pacjentów.
- Nadzór nad zarządzaniem IMP (lekiem badanym).
- Dobre relacje ze Sponsorami/ CRO
- Raportowanie do Zarządu Spółki.
Wymagania:
- Minimum 3–5 lat doświadczenia w pracy w ośrodku badań klinicznych, w tym w roli koordynacyjnej lub kierowniczej.
- Praktyczna znajomość ICH GCP (preferencyjnie E6(R3)) - certyfikaty.
- Doświadczenie w przygotowaniu ośrodka do audytów i inspekcji.
- Umiejętność tworzenia i wdrażania SOP.
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją badań klinicznych.
- Bardzo dobra organizacja pracy własnej i zespołu.
- Znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną współpracę z CRO/Sponsorami.
- Wykształcenie wyższe (medyczne, biologiczne, farmaceutyczne lub pokrewne).
Oferujemy:
- Kluczową rolę w budowie i rozwoju nowego ośrodka badań klinicznych.
- Realny wpływ na strukturę, procesy i standardy pracy.
- Stabilną współpracę i długofalowy rozwój.
- Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do odpowiedzialności.
- Pracę w środowisku nastawionym na jakość i zgodność regulacyjną.