dolnośląskie / Wrocław
Regulatory affairs consultant (medical devices)
2026-01-12
Ogłoszenie numer: 10596170, z dnia 2026-01-12
Centrum Doradczo Szkoleniowe Malon Group
Jesteśmy jedną z czołowych polskich firm konsultingowych specjalizujących się w projektowaniu, wdrażaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów zarządzania zgodnych z międzynarodowymi normami.
Regulatory affairs consultant (medical devices)
Miejsce pracy: Wrocław
Opis stanowiska
Do zadań osoby na tym stanowisku należeć będą w szczególności:
- Realizacja kompleksowych projektów wdrożeniowych oraz doradczych w obszarze systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz wymagań rozporządzenia MDR (UE 2017/745);
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji technicznej wyrobów medycznych;
- Wsparcie klientów w procesach rejestracji wyrobów i podmiotów (EUDAMED, wykaz dystrybutorów);
- Weryfikacja zgodności regulacyjnej wyrobów na podstawie dokumentacji (w ramach wsparcia importerów i dystrybutorów);
- Przeprowadzanie różnego rodzaju analiz i konsultacji regulacyjnych dla Klientów;
- Przeprowadzanie szkoleń z zakresu ISO 13485, MDR oraz powiązanych wymagań regulacyjnych i norm;
- Realizacja audytów wewnętrznych oraz audytów u dostawców/podwykonawców;
- Reprezentowanie firmy u klientów oraz aktywne budowanie i kreowanie jej pozytywnego wizerunku na rynku;
- Gotowość do realizacji projektów w różnych lokalizacjach na terenie całej Polski (średnio do kilku wyjazdów w miesiącu), w zależności od realizowanych projektów.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe (mile widziane kierunkowe m.in.: inżynieria biomedyczna, jakość, prawo, medycyna, farmacja, biologia);
- Praktyczna znajomość wymagań normy EN ISO 13485 oraz umiejętność ich interpretacji w środowisku produkcyjnym i dystrybucyjnym;
- Ogólna znajomość wymagań norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i wytycznych MDCG;
- Doświadczenie we wdrażaniu, utrzymywaniu lub doskonaleniu systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych oraz doświadczenie w tworzeniu dokumentacji technicznej zgodnie z MDR (mile widziane potwierdzone przykładami projektów, referencjami, certyfikatami);
- Komunikatywność, rozwinięte umiejętności interpersonalne oraz zdolność budowania długofalowych relacji z klientami;
- Umiejętność analitycznego myślenia oraz pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej;
- Wielozadaniowość (prowadzenie kilku projektów jednocześnie);
- Dobra organizacja pracy własnej;
- Dobra znajomość obsługi komputera (Windows, MS Office: Word, Excel, PowerPoint, narzędzia komunikacji on-line);
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym pracę z dokumentacją techniczną i normami (znajomość pozwalająca na komunikację z klientem zagranicznym będzie dodatkowym atutem);
- Mobilność i dyspozycyjność umożliwiająca realizację projektów na terenie całej Polski.
Oferujemy
- Możliwość pracy hybrydowej lub zdalnej;
- Elastyczne formy współpracy dostosowane do oczekiwań (umowa o pracę, B2B);
- Możliwość stałego rozwoju kompetencji w obszarze systemów zarządzania i regulacji dla wyrobów medycznych (szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne),
- Udział w szkoleniach i programach rozwojowych w ramach HQ Consultant;
- Udział w różnorodnych i rozwojowych projektach dla klientów z branży wyrobów medycznych;
- Wsparcie merytoryczne zespołu doświadczonych konsultantów oraz przyjazną, ekspercką atmosferę pracy;
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.