mazowieckie / Warszawa
Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
wczoraj
Ogłoszenie numer: 10023010, z dnia 2025-07-13
Klient portalu Praca.pl
Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska
- Tworzenie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i terapii zaawansowanych
- Koordynacja globalnych planów zgłoszeń zgodnych z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi
- Nadzór nad przygotowaniem i składaniem dokumentacji rejestracyjnej do instytucji regulacyjnych
- Udzielanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia oraz współpraca z zespołami wewnętrznymi w zakresie strategii
- Wsparcie procesów due diligence oraz działań związanych z licencjonowaniem
- Udzielanie merytorycznego wsparcia zespołowi oraz dbałość o zgodność działań z przepisami
- Udział w projektach międzydziałowych jako ekspert ds. regulacji
- Zapewnienie zgodności strategii CMC z wymaganiami biznesowymi i jakościowymi (QTPP)
- Bieżąca komunikacja z zespołami Regulatory Affairs i aktualizacja strategii na podstawie nowych danych
- Identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz opracowywanie planów awaryjnych
- Prowadzenie spotkań z organami zdrowia i przegląd dokumentacji regulacyjnej w całym cyklu życia produktu
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w zakresie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
- Minimum 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub ochronie zdrowia
- Znajomość zagadnień z zakresu biologii, chemii lub inżynierii istotnych dla farmacji
- Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i rozwoju produktów
- Umiejętność komunikacji i współpracy w środowisku międzynarodowym
- Doświadczenie w kontaktach z organami zdrowia i znajomość globalnych przepisów regulacyjnych
- Zdolność do prezentowania i wdrażania strategii w zespołach projektowych
- Zorientowanie na szczegóły i odpowiedzialność w działaniu
Oferujemy
- Stabilne zatrudnienie w globalnej firmie farmaceutycznej
- Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku i udziału w innowacyjnych projektach
- Pracę w 100% zdalną z terenu Polski
- Komunikację i dokumentację głównie w języku angielskim
- Atrakcyjny pakiet benefitów (opieka zdrowotna, karta sportowa, ubezpieczenie)
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.