mazowieckie / Warszawa
Główny specjalista
2025-07-01
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Główny specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 153499
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Prowadzi i koordynuje postępowania w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w zakresie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, ocenia raporty, weryfikuje podjęte i przewidywane działania, ocenia wykonane badania, wydaje producentom i upoważnionym przedstawicielom zalecenia i wytyczne
- Przygotowuje korespondencję w prowadzonych sprawach i użytkowników oraz sprawdza korespondencję przygotowaną przez innych pracowników
- Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
- Bierze udział w przygotowaniu decyzji Prezesa Urzędu w sprawach dotyczących wyrobów medycznych
- Przygotowuje zlecenie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, ekspertyz oraz wnioski do konsultantów krajowych i wojewódzkich
- Prowadzi i koordynuje kontrole instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe wyższe profilowe, na jednym z następujących kierunków: inżynieriabiomedyczna, inżynieria medyczna, fizyka medyczna, elektronika, biocybernetyka, informatyka,
biorobotyka, biomechanika, medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo,
fizjoterapia, elektroradiologia, biologia, chemia, biotechnologia, mechatronika, mechanika, farmacja
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 6 lat doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem,
certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniem
wyrobów medycznych
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego
- znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
- komunikatywność
- umiejętność argumentowania
- umiejętność analitycznego myślenia
- dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
- umiejętność pracy w zespole
- umiejętność rozwiązywania problemów
- umiejętność pracy w warunkach stresu
- W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- prawo jazdy kategorii B
- znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
- spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
- umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
- dyspozycyjność związana z wyjazdami