mazowieckie / Warszawa
Młodszy Specjalista / Młodsza Specjalistka ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Młodszy Specjalista / Młodsza Specjalistka ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Miejsce pracy: Warszawa
Nr ref.: JR008682
Osoba na stanowisku Młodszego Specjalisty / Młodszej Specjalistki ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie wspierać kluczowe procesy PV, mające bezpośredni wpływ na ocenę profilu bezpieczeństwa produktów oraz utrzymanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi w kraju i za granicą.
Rola ta odgrywa istotną funkcję w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia publicznego poprzez rzetelną analizę danych, obsługę przypadków działań niepożądanych i współtworzenie dokumentacji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii.
Praca w tym obszarze daje możliwość rozwoju kompetencji w międzynarodowym środowisku i realnego wpływu na procesy decyzyjne dotyczące bezpieczeństwa produktów.
Rola ta odgrywa istotną funkcję w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia publicznego poprzez rzetelną analizę danych, obsługę przypadków działań niepożądanych i współtworzenie dokumentacji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii.
Praca w tym obszarze daje możliwość rozwoju kompetencji w międzynarodowym środowisku i realnego wpływu na procesy decyzyjne dotyczące bezpieczeństwa produktów.
Twój zakres obowiązków:
- Obsługa pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR): przyjmowanie, analiza, kodowanie (MedDRA), ocena medyczna, raportowanie i follow‑up zgodnie z GVP.
- Wprowadzanie i zarządzanie danymi w systemach bezpieczeństwa (m.in. R2/R3, EudraVigilance) z zachowaniem wysokiej jakości i terminowości.
- Udział w wykrywaniu i ocenie sygnałów bezpieczeństwa oraz analizach korzyść–ryzyko.
- Przygotowywanie dokumentacji i raportów bezpieczeństwa (m.in. PSUR, RMP, DSUR) we współpracy z innymi działami.
- Współpraca z Local Safety Officer(s), dystrybutorami oraz podmiotami trzecimi.
- Udział w audytach, inspekcjach oraz w doskonaleniu procesów PV.
- Systematyczne monitorowanie i analizowanie danych pochodzących z przeglądu literatury fachowej.
- Tworzenie i aktualizacja standardowych procedur operacyjnych w obszarze PV.
- Przestrzeganie przepisów regulacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem leków.
- Wykorzystywanie narzędzi opartych na AI (np. Copilot) w celu zwiększenia efektywności i jakości pracy zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i poufności.
Nasze wymagania:
- Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii, nauk biologicznych lub ścisłych.
- Minimum rok doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance (doświadczenie w Dziale Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie dodatkowym atutem).
- Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz wytycznych GVP.
- Doświadczenie w pracy z bazami danych bezpieczeństwa (znajomość EudraVigilance i umiejętność kodowania zgodnie z MedDRA będzie dodatkowym atutem).
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, w tym angielskiego medycznego.
- Dobre umiejętności organizacyjne i interpersonalne, nastawienie na pracę zespołową.
- Dokładność, cierpliwość i terminowość.
- Otwartość i gotowość do nauki oraz rozwoju w różnych obszarach Pharmacovigilance.
- Doświadczenie w raportowaniu działań niepożądanych w badaniach klinicznych będzie dodatkowym atutem.
Oferujemy:
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.
- Możliwość pracy zdalnej.
- Dodatkowy dzień wolny.
- Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków, karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).
- Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.