Młodszy specjalista/młodsza specjalistka
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- weryfikuje zgodność wniosków i dokumentacji badania klinicznego z odpowiednimi aktami prawnymi i wytycznymi
- ocenia zgodność dokumentacji z wymaganiami Rozporządzenia 536/2014 oraz innymi aktami prawnymi dotyczącymi badań klinicznych oraz analizuje oceny (kliniczne, toksykologiczne i jakościowe) dokumentacji badań klinicznych
- przygotowuje projekty dokumentów (wezwań, decyzji, pism procesowych), na podstawie których podejmowana jest decyzja o prowadzeniu lub wstrzymaniu badania klinicznego oraz obsługa postępowań w dedykowanym portalu CTIS, (Clinical Trials Information System)
- prowadzi wewnętrzne bazy danych w celu utrzymania wysokiej jakości danych dotyczących prowadzonych postepowań z zakresu badań klinicznych w Polsce
- przygotowuje odpowiedzi na pisma kierowane do Departamentu (w języku polskim lub angielskim) – zgodnie z kompetencją Wydziału
- obsługuje podmioty zewnętrzne w zakresie składanych wniosków dotyczących badań klinicznych
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe- bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- znajomość rozporządzenia 536/2014
- znajomość prawa narodowego oraz prawa i wytycznych wspólnotowych dotyczących badań klinicznych
- umiejętność stosowania prawa w praktyce
- znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
- zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia
- komunikatywność i umiejętność pracy w zespole, asertywność
- łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentacji
- umiejętność obsługi pakietu MS Office
- W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe