mazowieckie / Warszawa, ul. Indiry Gandhi 14
Monitor / Monitorka Badań Klinicznych
dzisiaj
Instytut Hematologii i Transfuzjologii poszukuje kandydata/kandydatki na stanowisko:
Monitor / Monitorka Badań Klinicznych
w Onkologicznym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
w Onkologicznym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Warszawa, ul. Indiry Gandhi 14
Zakres obowiązków na stanowisku pracy:
- monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez Instytut,
- prowadzenie wizyt kwalifikacyjnych (SQV – Site Qualification Visit), inicjujących (SIV – Site Initiation Visit), monitorujących (MV – Monitoring Visit) oraz zamykających (COV – Close-Out Visit) w ośrodkach badawczych,
- realizacja wizyt zdalnych (RMV – Remote Monitoring Visit) jeśli wymagane,
- dokumentowanie wizyt oraz podejmowanych działań zgodnie z obowiązującymi procedurami,
- zapewnienie zgodności badań z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), wytycznymi ICH-GCP oraz obowiązującym prawem,
- weryfikacja danych źródłowych (SDV) oraz danych wprowadzanych do systemów eCRF,
- nadzór nad prawidłowym zarządzaniem produktem badanym w ośrodkach,
- współpraca z zespołami badawczymi, ośrodkami, podwykonawcami oraz komórkami administracyjnymi Sponsora,
- współtworzenie i aktualizacja dokumentacji badania klinicznego (m.in. ICF, IB, protokoły, instrukcje),
- organizacja i nadzór nad szkoleniami zespołów badawczych,
- udział w ocenie jakości prowadzonych badań oraz integralności danych (identyfikacja ryzyk, CAPA),
- przygotowanie ośrodków do audytów i inspekcji oraz udział w ich przebiegu,
- sporządzanie raportów z wizyt monitorujących oraz bieżącego postępu badania,
- udział w spotkaniach ze Sponsorem,
- nadzór nad kompletnością dokumentacji badania klinicznego w Trial Master File (TMF/eTMF),
- wsparcie zespołów badawczych w zakresie terminowego i prawidłowego raportowania zdarzeń niepożądanych (AE/SAE/SUSAR),
- weryfikacja poprawności i kompletności dokumentacji medycznej w ośrodkach,
- współpraca przy tworzeniu Planów Monitorowania Badań oraz innych dokumentów związanych z procesem monitorowania.
Wymagania:
- doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych lub nadzorowaniu pracy monitorów,
- praktyczna znajomość prowadzenia wizyt SIV, MV, COV (on-site i/lub remote),
- wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych,
- udokumentowana znajomość standardów ICH-GCP oraz obowiązujących regulacji,
- znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (praca z dokumentacją, komunikacja międzynarodowa),
- znajomość pakietu MS Office,
- umiejętność efektywnej organizacji czasu pracy oraz samodzielnego zarządzania zadaniami,
- wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne i komunikacyjne,
- umiejętność identyfikacji niezgodności oraz dbałość o jakość i integralność danych,
- gotowość do podróży służbowych.
Mile widziane:
- kursy/studia podyplomowe w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych,
- doświadczenie w badaniach z zakresu hematologii lub onkologii,
- udział w audytach i inspekcjach,
- znajomość systemów eCRF, CTMS lub eTMF.
Oferujemy:
- pracę w renomowanym Instytucie,
- stabilne zatrudnienie w ramach umowy o pracę,
- ciekawą pracę w środowisku międzynarodowym,
- możliwość rozwoju zawodowego i zdobywania nowych doświadczeń,
- pakiet dodatków pozapłacowych - Zakładowy Fundusz Świadczeń Socjalnych.