mazowieckie / Warszawa
Project Manager ds. Regulacji CMC
2025-11-30
Ogłoszenie numer: 10461420, z dnia 2025-11-30
Klient portalu Praca.pl
Project Manager ds. Regulacji CMC
Miejsce pracy: Warszawa
Nr Ref.: 23026
Opis stanowiska
- Prowadzenie projektów regulacyjnych CMC związanych z transferami wytwarzania, zmianami technicznymi i zarządzaniem cyklem życia produktów
- Opracowywanie strategii regulacyjnych dla CMC w zakresie transferów, nowych wniosków rejestracyjnych i inicjatyw rozwojowych
- Analiza zgodności dokumentacji, identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz rekomendacja działań korygujących
- Przegląd dokumentacji technicznej (walidacje procesów, metody analityczne, dane stabilności, specyfikacje)
- Wsparcie procesów Change Control poprzez definiowanie działań regulacyjnych
- Przygotowywanie i aktualizacja dokumentów modułu 3 oraz składanie wniosków dotyczących zmian porejestracyjnych
- Nadzór nad terminowością zgłoszeń regulacyjnych, zapewnienie ciągłości dostaw oraz zgodności z wymaganiami rynku
- Współpraca z zespołami wewnętrznymi i organami regulacyjnymi w zakresie pytań i zagadnień CMC
- Udział w działaniach związanych z MDR, przeglądami jakości i innymi zadaniami w ramach lifecycle management
- Monitorowanie zmian w przepisach i ocena ich wpływu na produkty
- Wkład w doskonalenie procesów oraz zapewnienie integralności danych regulacyjnych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, chemia, nauki przyrodnicze lub pokrewne)
- Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze CMC Regulatory Affairs lub R&D w branży farmaceutycznej lub zdrowotnej
- Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH Q oraz globalnych standardów jakości i regulacji
- Doświadczenie w pracy z produktami OTC i różnymi postaciami leków
- Praktyka w transferach produktów i metod analitycznych
- Umiejętność tworzenia dokumentacji Modułu 3 oraz prowadzenia zmian porejestracyjnych
- Kompetencje w zakresie strategii regulacyjnej i pracy projektowej
- Bardzo dobre umiejętności analityczne, organizacyjne i komunikacyjne
- Biegła znajomość języka angielskiego; znajomość języka francuskiego będzie atutem
- Samodzielność, dokładność, odpowiedzialność i umiejętność pracy w dynamicznym środowisku
Oferujemy
- Współpracę w modelu zdalnym lub hybrydowym z terenu Polski
- Kontrakt B2B z wynagrodzeniem dostosowanym do wysokiego poziomu specjalizacji
- Udział w międzynarodowych projektach regulacyjnych
- Przyjazne i wspierające środowisko pracy oparte na współpracy i rozwoju
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.