pomorskie / Gdańsk
Regulatory Affairs Specialist
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Regulatory Affairs Specialist
Miejsce pracy: Gdańsk
Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za realizację procesów rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU, w tym za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej oraz prowadzenie procedur zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Twój zakres obowiązków:
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji głównie w krajach Unii Euroazjatyckiej i Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU zgodnie z obowiązującym prawem
- Prowadzenie procedur rejestracyjnych (dopuszczenie do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy
- Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami oraz zagranicznymi przedstawicielstwami
- Udział w zespołach projektowych
- Monitorowanie postępów prowadzonych procesów rejestracyjnych oraz raportowanie w systemach wewnętrznych
- Identyfikacja ryzyk rejestracyjnych oraz proponowanie działań mających na celu ich minimalizację
Nasze wymagania:
- Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami
- Doświadczenie w pracy w obszarze rejestracji leków lub pokrewnej związanej z dokumentacją rejestracyjną
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację i pracę z dokumentacją; znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem
- Znajomość wytycznych w obszarze rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność obsługi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA
- Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność pracy z dokumentacją, dokładność i dbałość o szczegóły
- Umiejętność pracy zespołowej i komunikacji
- Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany
To oferujemy:
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
- Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe
- Pracę w trybie hybrydowym
- Prywatną opiekę medyczną
- Ubezpieczenie na życie
- Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport
- System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)
- Pakiet relokacyjny
- Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego
- Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych