mazowieckie / Warszawa, ul. Puławska 145
Specjalista ds. Certyfikacji
2025-09-11
Depilacja.pl to sieć salonów depilacji laserowej, modelowania sylwetki i pielęgnacji twarzy. Jesteśmy na rynku od 2016 roku i mamy 65 salonów w Polsce, w skład których wchodzą salony własne oraz salony partnerskie. Jesteśmy nie tylko marką beauty ale również technologiczną. Jako pierwsi wprowadziliśmy na polski rynek medyczny laser diodowy – SPEC 3 Hybrid, posiadający 3 różne długości fal lasera. Dzięki temu rozwiązaniu laser działa na różne rodzaje włosa oraz różne fototypy skóry. Ma wbudowany system chłodzący i dodatkową głowicę chłodzącą, która niweluje odczucia bólowe i jednocześnie usprawnia pracę kosmetologa podczas zabiegu.
W związku z rozwojem działu R&D i urządzenia Spec3Hybrid poszukujemy Specjalisty ds. Certyfikacji!
W związku z rozwojem działu R&D i urządzenia Spec3Hybrid poszukujemy Specjalisty ds. Certyfikacji!
Specjalista ds. Certyfikacji
Miejsce pracy: Warszawa, ul. Puławska 145
OBOWIĄZKI:
- Monitorowanie i wdrażanie zmian w MDR (UE 2017/745) oraz powiązanych wytycznych (m.in. wdrożenie wymagań Aneksu 16) w obszarze urządzeń kosmetycznych.
- Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji technicznej i urządzeń zgodnie z wymogami MDR (klasy IIa, IIb) oraz tworzenie i utrzymywanie dobrych praktyk produkcji.
- Przygotowywanie raportów bezpieczeństwa klinicznego (European MDR PSUR, PMCF) i dokumentacji post-market surveillance dedykowanej produktom beauty.
- Współpraca z jednostkami notyfikowanymi i organami nadzoru w procesie certyfikacji oraz audytów zgodnie z wymogami Aneksu 16.
- Prowadzenie wewnętrznych szkoleń i konsultacji dla działów R&D, produkcji i marketingu w zakresie regulacji MDR.
- Analiza ryzyka i zgodności produktów z przepisami UE i normami, identyfikacja niezgodności i inicjowanie działań korygujących.
- Kontakt z dostawcami i producentami komponentów w celu zapewnienia pełnej zgodności wyrobów z obowiązującymi normami.
WYMAGANIA:
- Wykształcenie wyższe z zakresu prawa, farmacji, nauk medycznych, biotechnologii lub pokrewne.
- Minimum 2 lata doświadczenia w zakresie MDR oraz/lub Annex 16 w branży medycznej lub kosmetycznej (urządzenia).
- Znajomość UE 2017/745 oraz praktycznych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej (migracja MDD → MDR).
- Znajomość Aneksu 16 i procedur certyfikacji placówek produkcyjnych.
- Umiejętność samodzielnego opracowywania i oceny dokumentacji technicznej, raportów klinicznych oraz planów PMCF.
- Dobra organizacja pracy, nastawienie na detale oraz umiejętność zarządzania wieloma projektami równocześnie.
- Wysoki poziom komunikacji interpersonalnej i umiejętność pracy w zespole interdyscyplinarnym.
- Biegła znajomość języka angielskiego (min. B2) – umożliwiająca tworzenie dokumentacji i kontakt z jednostkami notyfikowanymi.
OFERUJEMY:
- Realny wpływ na rozwój marki
- Elastyczny model współpracy
- Współpraca z kreatywnym zespołem R&D lidera usług kosmetycznych w Polsce