mazowieckie / Kazuń Nowy, ul. Marymoncka 15
Specjalista ds. Dokumentacji CMC (K/M)
dzisiaj
Celon Pharma S.A. jest zintegrowaną firmą farmaceutyczną prowadzącą zaawansowane badania naukowe i wytwarzającą nowoczesne leki. Firma prowadzi również skuteczny i profesjonalny marketing własnych produktów. Nasze leki pomagają tysiącom pacjentów zachować lepsze i dłuższe życie. Środki finansowe na badania i rozwój pozyskujemy ze sprzedaży naszych własnych produktów, środków pochodzących z rynku kapitałowego.
Dużym atutem Celon Pharma S.A. jest silne zaplecze badawczo-rozwojowe, które pozwala nam tworzyć zupełnie nowe klasy skutecznych leków. Dział badawczo-rozwojowy Celon Pharma S.A. tworzy ponad 200 naukowców, spośród których 1/3 posiada tytuł doktora biologii molekularnej, farmacji lub chemii.
Inwestujemy w rozwój innowacyjnych farmaceutyków o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów, chorób neurologicznych, cukrzycy i innych schorzeń metabolicznych. Zapraszamy Cię do naszego zespołu!
Specjalista ds. Dokumentacji CMC (K/M)
Miejsce pracy: Kazuń Nowy, 20 min od Warszawy, ul. Marymoncka 15
Opis stanowiska
- Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych.
- Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
- Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
- Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
- Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
- Współudział w przygotowywaniu odpowiedzi na uwagi agencji i kontrahentów, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
- Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
- Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
- Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
- Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
- Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
- Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
- Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
Mile widziane
- Doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
- Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
- Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
- Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.
Oferujemy
- Pracę w innowacyjnej firmie farmaceutycznej,
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę,
- Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji, doświadczenia i kompetencji,
- Wsparcie doświadczonego zespołu,
- Przyjazną atmosferę i dobrą organizację pracy,
- Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ZFŚS (grusza, paczki), grupowe ubezpieczenie na życie, bezpłatny transport Warszawa-Łomianki-Kazuń.