pomorskie / Gdańsk
Specjalista ds. jakości w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
wczoraj
Specjalista ds. jakości w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Gdańsk
28R25
DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
- nadzór nad jakością dokumentacji badań klinicznych, w tym współtworzenie i ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością,
- udział w tworzeniu i aktualizacji, a także nadzór nad systemem Standardowych Procedur Operacyjnych,
- opracowywanie planu zapewnienia jakości w badaniu klinicznym (Quality Assurance Plan),
- organizowanie i prowadzenie szkoleń zewnętrznych i wewnętrznych dotyczących zasad GCP, Standardowych Procedur Operacyjnych i innych zagadnień mających związek z jakością i bezpieczeństwem badań klinicznych,
- nadzór nad zapewnieniem jakości dokumentacji badania klinicznego oraz współpraca i egzekwowanie przestrzegania jakości przez powołane Zespoły Projektowe w tym zwłaszcza zakresie zarządzania dokumentacją badania klinicznego, dokumentacją TMF,
- kompleksowe wsparcie procesu projektowania, implementowania i walidacji elektronicznego CRF,
- organizacja i koordynacja działań związanych z prowadzeniem audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz kontroli i inspekcji niekomercyjnego badania klinicznego,
- udział w wizytach jakościowych/monitorujących w ośrodkach badawczych realizujących badania kliniczne nadzorowane przez CWBK,
- tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu CWBK na dany rok oraz koordynacja nad procesem jego realizacji,
- współpraca i nadzór nad podwykonawcami uczestniczącymi w organizacji niekomercyjnego badania klinicznego w zakresie:
- pełnienia roli punktu kontaktowego dla podwykonawców w aspekcie Standardowych Procedur Operacyjnych Sponsora,
- oceny zgodności regulatorowej aktywności podejmowanych przez podwykonawców w aspektach zleconych przez przełożonych,
- prowadzenia audytów podwykonawców w aspektach zleconych przez przełożonych.
OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:
- wykształcenia wyższego,
- minimum 2 lat doświadczenia w obszarze zarządzania i kontroli jakości,
- znajomości języka angielskiego na poziomie min. B2,
- bardzo dobrej znajomości zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, ICH GCP) oraz regulacji prawnych i wytycznych dotyczących jakości w badaniach klinicznych,
- bardzo dobrej znajomości Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i dokumentów powiązanych,
- kompetencji w zakresie kontroli jakości prowadzonych badań klinicznych,
- biegłości w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji proceduralnej i instruktażowej,
- umiejętności tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje),
- wysoko rozwiniętych umiejętności miękkich, w tym komunikatywności i umiejętności pracy w zespole,
- doświadczenia w obszarze badań klinicznych (mile widziane),
- zdobytych certyfikatów, referencji, świadectw ukończenia kursów/szkoleń potwierdzających posiadane umiejętności/kompetencje adekwatne do obszaru jakości (mile widziane).
OFERUJEMY:
- umowę o pracę na czas określony (3-miesięczny okres próbny z gwarancją przedłużenia do 30.10.2026 r.),
- pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce, posiadającej status uczelni badawczej,
- możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
- atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.