zachodniopomorskie / Szczecin
Specjalista ds. Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi
dzisiaj
Ogłoszenie numer: 10404588, z dnia 2025-10-29
Klient portalu Praca.pl
Specjalista ds. Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi
Miejsce pracy: Szczecin
Opis stanowiska
- Weryfikacja i obsługa zgłoszeń VRR (Vigilance Review Required)
- Raportowanie zdarzeń niepożądanych (AER) do właściwych organów
- Analiza trendów i dostarczanie wniosków dla właścicieli produktów
- Tworzenie i aktualizacja raportów okresowych (PSUR, PMSR, PRER) oraz Planów PMS
- Wsparcie przy zarządzaniu i komunikacji Działań Korygujących w Terenie (FSCA) i wycofań produktów
- Aktualizacja procedur Vigilance oraz udział w ocenie ryzyka
- Przygotowywanie Raportów Profilu Vigilance (VPR)
Wymagania
- Wykształcenie wyższe (Farmacja, Nauki przyrodnicze, Zdrowie publiczne, Pielęgniarstwo lub pokrewne)
- Doświadczenie w Vigilance lub Regulatory Affairs (urządzenia medyczne/farmacja)
- Solidna znajomość przepisów i procesów Vigilance (MDR, ISO 13485, FDA 820)
- Zrozumienie terminologii medycznej i/lub dokumentacji klinicznej
- Doświadczenie z platformami do Raportowania Regulacyjnego i Vigilance
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Osoba proaktywna, samodzielna w zarządzaniu sprawami Vigilance
- Zdolności prezentacji i współpracy interdyscyplinarnej
- Zainteresowanie nowymi technologiami (AI, MS 365, Power BI – atut)
Oferujemy
- Umowa długoterminowa od początku (bez okresu próbnego)
- Praca hybrydowa lub zdalna
- Elastyczne godziny pracy (Pon.-Pt.)
- Międzynarodowe, skandynawskie środowisko pracy
- Rozwój językowy i wewnętrzne szkolenia
- Bogaty pakiet benefitów: opieka medyczna, karta sportowa, karta restauracyjna, bonus wakacyjny
- Nowoczesne biuro, luźny dress code, dofinansowanie do transportu
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.