mazowieckie / Warszawa
Specjalista ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
2025-07-13
Ogłoszenie numer: 10022998, z dnia 2025-07-13
Klient portalu Praca.pl
Specjalista ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska
- Opracowywanie i wdrażanie globalnych strategii regulacyjnych CMC dla leków, szczepionek, terapii komórkowych i genowych
- Współpraca z zespołami międzynarodowymi przy projektach związanych z rozwojem produktów
- Przygotowywanie i przegląd dokumentacji rejestracyjnej do zgłoszeń dla organów zdrowia
- Współtworzenie planów rejestracyjnych zgodnych z lokalnymi wymogami
- Udział w analizach due diligence i ocenie potencjalnych partnerstw licencyjnych
- Aktualizacja strategii regulacyjnych w oparciu o nowe dane i zmiany w przepisach
- Utrzymywanie kontaktów z instytucjami regulacyjnymi i wsparcie w procesie komunikacji
- Ocena ryzyk związanych z rejestracją produktów oraz ich zgodnością z przepisami
- Przegląd dokumentacji regulacyjnej na różnych etapach cyklu życia produktu
- Doradztwo w zakresie zmian technologicznych, produkcyjnych i jakościowych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
- Minimum 8 lat doświadczenia w obszarze regulacji w sektorze farmaceutycznym
- Praktyczna wiedza z zakresu przepisów regulacyjnych oraz procedur zgłoszeniowych na rynkach międzynarodowych
- Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i prowadzeniu działań z organami zdrowia
- Umiejętność pracy zespołowej oraz wysokie kompetencje komunikacyjne
- Znajomość zagadnień związanych z chemią, biologią lub inżynierią w kontekście farmacji
- Zrozumienie konkurencyjnego krajobrazu w obszarze rozwoju produktów
Oferujemy
- Pracę w globalnej firmie farmaceutycznej z ugruntowaną pozycją rynkową
- Stabilne zatrudnienie i długofalowe perspektywy rozwoju
- Udział w projektach o międzynarodowym zasięgu w dynamicznym zespole
- Możliwość pracy w 100% zdalnie z terenu Polski
- Pracę w języku angielskim
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.