kujawsko-pomorskie / Bydgoszcz
Specjalista ds. Zarządzania Jakością
2025-05-19
UNIWERSYTET MIKOŁAJA KOPERNIKA W TORUNIU
Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy
zatrudni osobę na stanowisko (1 etat)
Specjalisty ds. Zarządzania Jakością
w Uniwersyteckim Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Bydgoszcz
Główne obowiązki:
- wsparcie w zapewnieniu wysokiej jakości danych i wyników uzyskiwanych w przebiegu prowadzonych badań klinicznych w UCWBK,
- nadzór nad realizacją badań klinicznych zgodnie z ICH GCP w szczególności w obszarach: procesu uzyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, bezpieczeństwa pacjenta, zarządzania lekiem badanym, zgodności z protokołem badania klinicznego, szkolenia zespołów badawczych, rozwiązywanie problemów w badaniu,
- uczestnictwo w audytach sponsorskich oraz regulatorowych,
- przeprowadzanie audytów wewnętrznych badań klinicznych realizowanych w UCWBK, przygotowywanie raportów z audytów, proponowanie rozwiązań w zakresie korekty ewentualnych nieprawidłowości,
- prowadzenie ewidencji: audytów, kontroli, SOP dla obszaru badań klinicznych,
- tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu UCWBK oraz zespołów badawczych w zakresie jakości prowadzenia badań klinicznych, m.in. GCP, SOP, IATA, ALS, GCLP, GMP, GDP, PK, PD na dany rok oraz koordynacja procesem,
- prowadzenie dedykowanych szkoleń dla pracowników UCWBK z obszaru badań klinicznych,
- tworzenie nowych i aktualizowanie istniejących procedur, instrukcji specyficznych dla danego badania klinicznego,
- wsparcie Monitora Badań Klinicznych w rozwiązywaniu problemów w realizowanych badaniach klinicznych, w tym przygotowanie CAPA i monitorowanie zaleconych działań naprawczych,
- przygotowywanie merytorycznej części raportów dot. obszaru jakości w ramach obowiązkowego raportowania do ABM,
- wykonywanie innych czynności zleconych przez Dyrektora UCWBK.
- wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne (m.in. biotechnologia, bioinżynieria, biologia, chemia, zdrowie publiczne, fizjoterapia, dietetyka, analityka medyczna, ratownictwo medyczne, psychologia kliniczna, genetyka, inne),
- minimum 3-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze badań klinicznych,
- minimum roczne doświadczenie zawodowe na analogicznym stanowisku,
- aktualny certyfikat GCP,
- bardzo dobra znajomość zasad GCP, regulacji prawnych i wytycznych dotyczących badań klinicznych,
- znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.
- ukończone studia podyplomowe/kurs z zakresu audytu wewnętrznego.
Oferujemy:
- zatrudnienie w renomowanej Uczelni,
- stabilne warunki zatrudnienia w ramach umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy,
- dodatkowe wynagrodzenie roczne tzw. „trzynastka”,
- dodatkowe dni wolne:
- w Święto Uniwersytetu;
- wynikające ze stażu pracy w Uniwersytecie;
- możliwość rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji,
- możliwość skorzystania z ubezpieczenia grupowego i programu opieki medycznej,
- możliwość skorzystania z pakietu świadczeń socjalnych, m.in.:
- dofinansowania biletów na wydarzenia kulturalne i sportowe,
- dofinansowania do karty PZU Sport,
- dofinansowania opłat z tytułu uczęszczania dziecka do żłobka, przedszkola lub innych placówek wychowania przedszkolnego,
- dofinansowania wypoczynku, w tym wypoczynku dzieci i młodzieży,
- preferencyjnych pożyczek.