mazowieckie / Warszawa
Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)
wczoraj
Job Impulse to jedna z wiodących firm rekrutacyjnych w kraju. Działamy na polskim rynku pracy blisko 20 lat. Cechuje nas wysoka skuteczność, elastyczność i stała troska o zadowolenie naszych klientów i pracowników. Działamy zgodnie z prawem i aktualnymi przepisami. Naszym klientom zapewniamy kompleksowe wsparcie w rekrutacji pracowników, a pracownikom – stabilne zatrudnienie u rzetelnych pracodawców. Co roku dzięki nam pracę znajduje ponad 30 000 osób, w tym osoby z niepełnosprawnością oraz cudzoziemcy. Poleca nas 99% pracowników tymczasowych i 97% klientów, a magazyn Forbes uznał za jednego z 300 Najlepszych Polskich Pracodawców 2021 i 2024 roku.
Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC (Transfer Technologii)
Miejsce pracy: Warszawa
Zakres obowiązków:
- Przyjmowanie i ocena dokumentacji jakościowej dla produktów przekazywanych przez partnerów zewnętrznych (substancje czynne, produkty gotowe).
- Sprawdzanie kompletności oraz zgodności dokumentacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
- Uzgadnianie parametrów jakości, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQA) z partnerami zewnętrznymi.
- Dostosowywanie dokumentacji do obowiązujących regulacji (ICH, EMA, FDA).
- Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD (Quality).
- Współpraca z działami QC, QA oraz Regulatory Affairs przy kompletowaniu danych.
- Wsparcie w przygotowywaniu odpowiedzi dla organów rejestracyjnych.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
- Minimum 2–3 lata doświadczenia w obszarze CMC, transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
- Znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wytycznych ICH, EMA, FDA.
- Umiejętność pracy z dokumentacją jakościową, metodami analitycznymi i danymi stabilności.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (praca z dokumentacją techniczną).
- Dokładność, samodzielność oraz umiejętność pracy z dużą ilością danych.
Oferujemy:
- Umowę o pracę (pierwsza na 6 miesięcy, kolejna na czas nieokreślony).
- Prywatną opiekę medyczną LUX-MED z możliwością rozszerzenia na rodzinę.
- Samochód służbowy również do użytku prywatnego.
- Kartę Multisport i ubezpieczenie na życie.
- Dostęp do platformy szkoleniowej.
- Dofinansowanie relokacji.
- Dofinansowanie wakacji oraz wyprawki szkolnej.
- Program poleceń pracowniczych z premią od 1500 zł brutto.
- Program pożyczek mieszkaniowych.
- Nagrody jubileuszowe.