małopolskie / Modlniczka, k. Krakowa
Specjalista / Specjalistka ds. Jakości (f/m/x)
dzisiaj
Dynamicznie rozwijająca się firma farmaceutyczna poszukuje kandydata/kandydatki na stanowisko:
Specjalista / Specjalistka ds. Jakości (f/m/x)
Miejsce pracy: Modlniczka, k. Krakowa
który/a będzie odpowiedzialny/a za tworzenie, rozwój, nadzorowanie i doskonalenie systemu jakości w obszarze podmiotu odpowiedzialnego oraz hurtowni farmaceutycznej.
Twój zakres obowiązków:
W obszarze podmiotu odpowiedzialnego:
- tworzenie, wdrażanie i nadzorowanie systemu jakości (opracowywanie i aktualizacja procedur, instrukcji
oraz umów z wytwórcami), - koordynacja procesów: reklamacji, wstrzymań oraz wycofań produktów leczniczych z obrotu,
- monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych,
- prowadzenie i koordynacja zmian porejestracyjnych,
- współpraca z organami nadzoru farmaceutycznego (GIF/WIF).
W obszarze hurtowni farmaceutycznej:
- udział w tworzeniu i nadzorowaniu systemu jakości zgodnie z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego (PF) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD),
- opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej (umowy, procedury, instrukcje),
- organizowanie i prowadzenie szkoleń jakościowych,
- udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz przeglądach zarządczych systemu jakości,
- udział w kwalifikacjach i walidacjach realizowanych w hurtowni farmaceutycznej,
- przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji GIF,
- monitorowanie zgodności procesów z wymaganiami PF i DPD we współpracy z Osobą Odpowiedzialną,
- monitorowanie zmian w przepisach prawnych i wytycznych dotyczących podmiotów odpowiedzialnych
i hurtowni farmaceutycznych oraz inicjowanie i realizacja działań dostosowawczych.
Tego oczekujemy:
- wykształcenia wyższego (preferowane kierunki: chemiczny, biologiczny, farmaceutyczny lub pokrewny),
- 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej,
- praktycznej znajomości przepisów PF oraz wymagań DPD,
- znajomości wymagań dotyczących systemów jakości,
- dobrej znajomość języka angielskiego,
- dobrej znajomości pakietu Office,
- pogodnego usposobienia, umiejętności pracy z ludźmi, otwartości na pogłębianie wiedzy i rozwój,
- samodzielności w działaniu oraz odpowiedzialności za powierzone zadania,
- umiejętności analitycznego myślenia i identyfikowania ryzyk jakościowych,
- umiejętności tworzenia i redagowania dokumentacji proceduralnej,
- komunikatywności i umiejętności współpracy z różnymi działami organizacji.
To oferujemy:
- atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia i kompetencji,
- benefity: dofinansowanie karty MULTISPORT, opieka medyczna, świadczenie urlopowe,
- ciekawą pracę w prężnie działającej firmie,
- wsparcie profesjonalnego i dobrze zgranego zespołu.