mazowieckie / Warszawa
Specjalista
2024-05-11
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 137057
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocena wniosków i dołączonej do nich dokumentacji o wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i badań działania lub wprowadzenie zmian w takich badaniach. Uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat wniosków i dokumentacji. Przygotowywanie projektów decyzji Prezesa Urzędu w sprawie takich badań. Powiadamianie właściwych organów Państw Członkowskich i Komisji Europejskiej o wydanych przez Prezesa Urzędu decyzjach w sprawie badań klinicznych i badań działania w celu ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników tych badań oraz badaczy klinicznych i innych osób
- Prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów. Przekazywanie informacji dotyczących badań klinicznych i badań działania do bazy Eudamed
- Gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz defektach wyrobów, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badan klinicznych i badan działania na terytorium RP oraz raportów i sprawozdań z prowadzenia takich działań
- Przygotowywanie korespondencji dot. badan klinicznych i badan działania i obowiązujących przepisów prawnych
- Kontrola instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
- Współpraca z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe wymagany tytuł magistra, kierunki: farmacja, medycyna,ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, biologia, chemia, analityka medyczna, biotechnologia, biomedycyna
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem,
certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniem
wyrobów medycznych lub badaniami klinicznymi wyrobów medycznych lub
produktów leczniczych lub badaniami działania wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro
- znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
- komunikatywność
- umiejętność argumentowania
- komunikatywna znajomość języka angielskiego
- dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
- dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
- umiejętność pracy w zespole
- umiejętność rozwiązywania problemów
- umiejętność pracy w warunkach stresu
- W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
- spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
- umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
- dyspozycyjność związana z wyjazdami