Specjalista
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Kontroluje instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodność właściwości i działania wyrobów oraz kontroluje podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
- Przygotowuje korespondencję w prowadzonych sprawach,
- Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
- Bierze udział w przygotowaniu decyzji Prezesa Urzędu w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności aparatury i oprogramowania
- Przygotowuje zlecenia opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, ekspertyz oraz wniosków do konsultantów krajowych i wojewódzkich,
- Prowadzi postępowania w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w szczególności aparatury medycznej i oprogramowania w zakresie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, ocenia raporty, weryfikuje podjęte i przewidywane działania, ocenia wykonane badania, wydaje producentom i upoważnionym przedstawicielom zalecenia i wytyczne
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe, na jednym z następujących kierunków: inżynieria biomedyczna, inżynieria medyczna, fizyka medyczna, elektronika, biocybernetyka, informatyka, biorobotyka, biomechanikadoświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem, certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniem wyrobów medycznych
- Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
- Znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
- Umiejętność argumentowania
- komunikatywność
- Umiejętność analitycznego myślenia
- Dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
- Umiejętność pracy w zespole
- umiejętność rozwiązywania problemów
- Umiejętność pracy w warunkach stresu
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- Znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
- Spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
- Umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
- Dyspozycyjność związana z wyjazdami