Specjalista/specjalistka
Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocenia wnioski i dołączoną do nich dokumentację o wydanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych i badań działania lub wprowadzenia zmian w takich badaniach. Uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat wniosków i dokumentacji. Przygotowuje projekty decyzji Prezesa Urzędu w sprawie takich badań. Powiadamianie właściwych organów Państw Członkowskich i Komisji Europejskiej o wydanych przez Prezesa Urzędu decyzjach w sprawie badań klinicznych i badań działania.
- Prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w zakresie wyrobów. Przekazywanie informacji dotyczących badań klinicznych i badań działania do bazy Eudamed
- Gromadzi i analizuje informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz defektach wyrobów, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badan klinicznych i badan działania na terytorium RP oraz raporty i sprawozdania z prowadzenia takich działań.
- Przygotowuje korespondencję dot. badan klinicznych i badan działania i obowiązujących przepisów prawnych.
- Przeprowadza kontrolę instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów.
- Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań.
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe, wymagany tytuł magistra na jednym z następujących kierunków:farmacja , medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo,
fizjoterapia, biologia, chemia, analityka medyczna,
biotechnologia, biomedycyna
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem,
badaniem, certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub
stosowaniem wyrobów medycznych lub badaniami klinicznymi wyrobów
medycznych lub produktów leczniczych lub badaniami działania wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.
- komunikatywna znajomość języka angielskiego
- znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
- komunikatywność
- umiejętność argumentowania
- umiejętność analitycznego myślenia
- dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
- umiejętność pracy w zespole
- umiejętność rozwiązywania problemów
- umiejętność pracy w warunkach stresu
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
Wymagania dodatkowe
- znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, zasad dobrej praktyki klinicznej.
- spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych,
- umiejętność słuchania
- umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
- dyspozycyjność związana z wyjazdami
- prawo jazdy kategorii B