pomorskie / Gdańsk
Starsza Specjalistka / Starszy Specjalista ds. Rejestracji Leków
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Starsza Specjalistka / Starszy Specjalista ds. Rejestracji Leków
Miejsce pracy: Gdańsk
Nr ref.: JR009533
Zakres obowiązków:
- Tworzenie i wdrażanie strategii regulacyjnych dla produktów leczniczych CHC na rynkach non-EU.
- Samodzielne prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych – od oceny możliwości wprowadzenia produktu na rynek po uzyskanie decyzji administracyjnej.
- Współpraca z lokalnymi partnerami, firmami doradczymi oraz organami regulacyjnymi.
- Koordynowanie działań związanych z rejestracją produktów na rynkach Europy Wschodniej i Azji Centralnej.
- Ocena wykonalności projektów rozwojowych oraz identyfikowanie potencjalnych ryzyk regulacyjnych.
- Przygotowywanie rekomendacji wspierających decyzje biznesowe i rozwój portfolio.
- Opracowywanie strategii wejścia produktów na nowe rynki.
- Reprezentowanie obszaru Regulatory Affairs w międzynarodowych projektach strategicznych.
- Współpraca z zespołami Commercial, Project Management, Portfolio, R&D, Medical oraz Quality.
- Pełnienie funkcji eksperta i partnera biznesowego w kwestiach regulacyjnych.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe w zakresie farmacji, chemii, biotechnologii, medycyny lub kierunków pokrewnych.
- Minimum 7–10 lat doświadczenia w Regulatory Affairs dla produktów leczniczych.
- Praktyczne doświadczenie w prowadzeniu procesów rejestracyjnych na rynkach non-EU, szczególnie na Ukrainie, w krajach EAEU oraz Uzbekistanie.
- Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu projektów rejestracyjnych i porejestracyjnych.
- Praktyka we współpracy z lokalnymi partnerami i organami regulacyjnymi.
- Umiejętność oceny dokumentacji rejestracyjnej oraz przygotowywania strategii regulacyjnych dla nowych produktów.
- Umiejętność przekładania wymagań regulacyjnych na konkretne rekomendacje biznesowe.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Znajomość języka rosyjskiego będzie dużym atutem.
- Samodzielność, inicjatywa i umiejętność podejmowania decyzji.
- Doświadczenie w pracy projektowej i środowisku międzynarodowym.
- Doświadczenie w obszarze CHC, OTC lub Rx-to-OTC będzie dodatkowym atutem.
Oferujemy:
- Możliwość współtworzenia strategii regulacyjnej dla międzynarodowego portfolio CHC.
- Udział w projektach o istotnym znaczeniu biznesowym.
- Dużą samodzielność, odpowiedzialność i realny wpływ na decyzje.
- Współpracę z zespołami z różnych krajów i obszarów biznesowych.
- Hybrydowy model pracy.
- Prywatną opiekę medyczną.
- Dofinansowanie karty MultiSport.
- Dofinansowanie posiłków.
- Ubezpieczenie na życie.
- System kafeteryjny z możliwością wyboru benefitów, m.in. biletów do kina i teatru oraz bonów zakupowych.
- Pakiet relokacyjny dla osób spoza lokalizacji.
- Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego.
- Szkolenia i rozwój specjalistycznych kompetencji.
- Możliwość poszerzania kwalifikacji i dalszej specjalizacji zawodowej.
- Środowisko pracy nastawione na współpracę, rozwój i dzielenie się wiedzą.