pomorskie / Starogard Gdański
Starsza Specjalistka / Starszy Specjalista ds. Zapewnienia Jakości
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Starsza Specjalistka / Starszy Specjalista ds. Zapewnienia Jakości
Miejsce pracy: Starogard Gdański
Nr ref.: JR009378
Zakres obowiązków:
- Samodzielna ocena raportów serii oraz weryfikacja dokumentacji GMP dla obszaru produkcji form stałych.
- Nadzór nad zgodnością procesów produkcyjnych z wymaganiami GMP oraz obowiązującymi procedurami.
- Udział w nadzorze nad produkcją pilotażową oraz monitorowanie jakości procesów.
- Monitorowanie realizacji działań po odchyleniach, audytach oraz ocena skuteczności działań CAPA.
- Udział w analizie wyników nietypowych i OOS oraz ocenie ryzyka jakościowego.
- Przegląd i opiniowanie zmian dotyczących produktów, w tym zmian porejestracyjnych.
- Opracowywanie, opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej oraz procedur GMP.
- Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych.
- Prowadzenie wizyt GMP, preaudytów oraz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby przeglądów jakości produktu (PQR).
- Wspieranie przygotowań do audytów i inspekcji.
- Merytoryczne wsparcie członków zespołu QA.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja, chemia, biotechnologia, biologia, analityka medyczna lub kierunki pokrewne).
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości w branży farmaceutycznej.
- Znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz wymagań GMP.
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego.
- Dobra znajomość pakietu MS Office oraz systemów jakościowych (np. TrackWise, EDMS, Oracle).
- Umiejętność analizy dokumentacji jakościowej, samodzielność oraz dobra organizacja pracy.
- Umiejętność współpracy zespołowej i pracy pod presją czasu.
Oferujemy:
- Umowę o pracę na zastępstwo.
- Możliwość pracy hybrydowej.
- Wynagrodzenie podstawowe oraz system premiowy.
- Laptop i telefon służbowy.
- Prywatną opiekę medyczną i ubezpieczenie na życie.
- Dofinansowanie do posiłków i dojazdów.
- Kartę Multisport oraz platformę benefitową.
- Program emerytalny i dodatkowy dzień wolny.
- Paczki świąteczne dla dzieci.
- Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowym środowisku.