pomorskie / Starogard Gdański
Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka Operacyjnego Zapewniania Jakości
wczoraj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka Operacyjnego Zapewniania Jakości
Miejsce pracy: Starogard Gdański
Nr ref.: JR009004
Twój zakres obowiązków:
- Samodzielna ocena raportów serii z Departamentu Badań i Rozwoju oraz pierwszych serii komercyjnych
- Weryfikacja dokumentacji GMP w obszarze Departamentu R&D/ Form Stałych
- Nadzór nad produkcją pilotażową R&D w zakresie zgodności z obowiązującymi procedurami wewnętrznymi oraz aktualnymi wymaganiami GMP
- Monitorowanie realizacji działań wyjaśniających po odchyleniach i audytach
- Monitorowanie oraz ocena skuteczności działań korygująco‑zapobiegawczych (CAPA effectiveness)
- Uczestnictwo w działaniach wyjaśniających dotyczących wyników nieoczekiwanych / nietypowych / OOS w obszarze R&D
- Wykonywanie przeglądów zmian wprowadzanych do produktu, w tym zmian porejestracyjnych
- Weryfikacja podstawowej dokumentacji produktu
- Weryfikacja raportów etykietowania oraz instrukcji etykietowania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu XIII
- Opiniowanie, opracowywanie oraz zatwierdzanie dokumentów GMP (procedur i instrukcji)
- Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych
- Nadzór nad przestrzeganiem zasad GMP w obszarach produkcyjnych (wizyty, pre‑audyty)
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby okresowych przeglądów jakości produktu (PQR)
- Aktywny udział w przygotowaniu organizacji do audytów i inspekcji
- Wsparcie merytoryczne młodszych członków zespołu QA
- Samodzielność w ocenie ryzyk jakościowych i dokumentacji
Nasze wymagania:
- Podstawowa znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych
- Wykształcenie wyższe magisterskie (analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub pokrewne)
- Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego
- Umiejętność pracy z pakietem MS Office oraz systemami jakościowymi (np. TrackWise, EDMS, ORACLE)
- Umiejętność pracy zespołowej oraz pracy pod presją czasu
- Dokładność, samodzielność i dobra organizacja pracy
- Dobre umiejętności komunikacyjne
- Umiejętność analitycznego myślenia i pracy z dokumentacją jakościową
- Samodzielność w realizacji powierzonych zadań
Oferujemy:
- Umowę o pracę
- Stabilne zatrudnienie w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
- Wynagrodzenie podstawowe + premie
- Możliwość pracy w systemie hybrydowym
- Niezbędne narzędzia pracy: laptop, telefon komórkowy
- Dofinansowanie do posiłków
- Dofinansowanie do dojazdów do pracy
- Prywatną opiekę medyczną
- Ubezpieczenie na życie
- Nowoczesną Platformę Benefitową
- Karta Multisport
- Paczki świąteczne dla dzieci
- Jeden dodatkowy dzień wolny
- Program emerytalny
- Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
- Przyjazną i twórczą atmosferę pracy