mazowieckie / Warszawa, Bobrowiecka
Ekspert / Ekspertka ds. Dokumentacji Produktów Leczniczych
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Ekspert / Ekspertka ds. Dokumentacji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Warszawa, Bobrowiecka
Nr ref.: JR009566
Zakres obowiązków:
- samodzielne przygotowywanie propozycji Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotek dla pacjenta oraz oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych na potrzeby rejestracji, rerejestracji oraz zmian porejestracyjnych, zgodnie z obowiązującymi przepisami,
- porównywanie ChPL produktów innowacyjnych zarejestrowanych w krajach UE na potrzeby opracowywania strategii rejestracyjnej,
- identyfikowanie i raportowanie ryzyka wynikającego z różnic pomiędzy ChPL produktu referencyjnego a dokumentacją planowanego produktu generycznego,
- współpraca z Agencjami Rejestracyjnymi oraz Przedstawicielstwami i Agentami przy wprowadzaniu korekt do druków informacyjnych,
- zlecanie tłumaczeń dokumentacji informacyjnej związanej z realizowanymi zadaniami i projektami,
- archiwizowanie dokumentacji rejestracyjnej,
- przygotowywanie odpowiedzi na pytania i uwagi organów rejestracyjnych w powierzonym obszarze, we współpracy z zespołem wielofunkcyjnym oraz po konsultacji z przełożonym lub opiekunem,
- zlecanie i weryfikowanie testów czytelności,
- zlecanie lub samodzielne przygotowywanie raportów „pomostowania” ulotek,
- bieżące śledzenie zmian w wymaganiach rejestracyjnych dotyczących druków informacyjnych oraz rozwijanie wiedzy w obszarze informacji naukowej poprzez szkolenia i samokształcenie,
- realizowanie innych zadań powierzonych przez przełożonego.
Wymagania:
- wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne,
- doświadczenie w opracowywaniu druków informacyjnych,
- dobra znajomość wymagań prawnych dotyczących przygotowywania druków informacyjnych,
- bardzo dobra organizacja pracy, sumienność i dbałość o szczegóły,
- dobra znajomość pakietu MS Office,
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego,
- znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem.
Oferujemy:
- zatrudnienie na podstawie umowy o pracę,
- prywatną opiekę medyczną,
- dofinansowanie do karty MultiSport,
- dofinansowanie do posiłków,
- ubezpieczenie na życie,
- system kafeteryjny, m.in. bilety do kina i teatru oraz bony zakupowe,
- pakiet relokacyjny dla osób spoza lokalizacji,
- możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego,
- szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych, w tym wsparcie w poszerzaniu specjalizacji.