pomorskie / Starogard Gdański
Ekspertka / Ekspert ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Ekspertka / Ekspert ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Starogard Gdański
Nr ref.: JR009533
Poszukujemy doświadczonego eksperta w obszarze Regulatory Affairs, który obejmie odpowiedzialność za rejestrację i rozwój produktów leczniczych Consumer Healthcare na rynkach poza UE. Stanowisko wymaga praktycznej znajomości procedur obowiązujących przede wszystkim w Europie Wschodniej i Azji Centralnej.
Zakres obowiązków:
- Opracowywanie podejścia regulacyjnego dla produktów leczniczych przeznaczonych na rynki pozaunijne.
- Prowadzenie pełnego cyklu projektów rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych.
- Ocena możliwości wprowadzenia produktów na nowe rynki oraz przygotowywanie strategii wejścia.
- Analizowanie wymagań lokalnych i ocena ich wpływu na projekty biznesowe.
- Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych i opracowywanie sposobów ich ograniczania.
- Koordynowanie współpracy z lokalnymi partnerami i właściwymi organami regulacyjnymi.
- Analizowanie dokumentacji i udział w przygotowywaniu materiałów rejestracyjnych.
- Reprezentowanie działu Regulatory Affairs w projektach międzynarodowych.
- Doradzanie zespołom biznesowym i projektowym w zakresie wymagań regulacyjnych.
- Współpraca z obszarami Commercial, R&D, Medical, Quality, Portfolio i Project Management.
Wymagania:
- Wyższe wykształcenie farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne.
- 7–10 lat doświadczenia w Regulatory Affairs związanym z produktami leczniczymi.
- Udokumentowana praktyka w prowadzeniu procesów rejestracyjnych na rynkach Ukrainy, EAEU i/lub Uzbekistanu.
- Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu zarówno nowych rejestracji, jak i procesów porejestracyjnych.
- Znajomość współpracy z lokalnymi przedstawicielami i instytucjami regulacyjnymi.
- Umiejętność samodzielnej oceny sytuacji regulacyjnej i formułowania rekomendacji dla biznesu.
- Doświadczenie w tworzeniu strategii regulacyjnych i ocenie dokumentacji.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
- Znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem.
- Samodzielność, inicjatywa, odpowiedzialność i umiejętność pracy przy kilku projektach jednocześnie.
- Znajomość rynku CHC, OTC lub doświadczenie przy produktach Rx-to-OTC będzie dodatkowym atutem.
Oferujemy:
- Możliwość współtworzenia strategii regulacyjnych dla międzynarodowego portfolio CHC.
- Udział w międzynarodowych projektach rozwojowych.
- Samodzielne stanowisko z realnym wpływem na decyzje biznesowe.
- Pracę w środowisku międzynarodowym.
- Model pracy hybrydowej.
- Prywatną opiekę medyczną.
- Dofinansowanie do karty MultiSport i posiłków.
- Ubezpieczenie na życie.
- System kafeteryjny MyBenefit/świadczeń pozapłacowych.
- Pakiet relokacyjny dla osób przeprowadzających się w związku z pracą.
- Pracowniczy Program Emerytalny.
- Dostęp do szkoleń i możliwości rozwoju specjalistycznego.