mazowieckie / Warszawa, ul. Bobrowiecka
Regulatory Affairs Business Partner (f/m)
dzisiaj
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Regulatory Affairs Business Partner (f/m)
Miejsce pracy: Warszawa, ul. Bobrowiecka
Nr ref.: JR009185
Zakres obowiązków:
- Przygotowywanie oraz koordynowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na rynki krajów Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanu oraz innych państw spoza UE.
- Samodzielne prowadzenie procesów rejestracyjnych, obejmujących dopuszczenie do obrotu, rejestracje odnowieniowe, zmiany porejestracyjne i notyfikacje.
- Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla powierzonych produktów oraz analiza potencjalnych ryzyk regulacyjnych.
- Udział w ocenach wykonalności projektów oraz analizach dokumentacji rejestracyjnej pod kątem możliwości wprowadzenia produktów na nowe rynki.
- Współpraca z partnerami biznesowymi, jednostkami zagranicznymi oraz instytucjami rejestracyjnymi.
- Wsparcie zespołów projektowych w zakresie zagadnień regulacyjnych.
- Monitorowanie zmian w przepisach i wytycznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne.
- Kilkuletnie doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
- Znajomość procesów rejestracyjnych na rynkach międzynarodowych, mile widziane doświadczenie w krajach EAEU i rynkach wschodnich.
- Znajomość języka angielskiego oraz rosyjskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją i współpracę międzynarodową.
- Bardzo dobra znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
- Umiejętność pracy z pakietem MS Office i systemami wspierającymi procesy Regulatory Affairs.
- Umiejętność analitycznego myślenia, samodzielnego podejmowania decyzji i pracy projektowej.
- Dokładność, odpowiedzialność i rozwinięte umiejętności komunikacyjne.
Mile widziane:
- Doświadczenie w opracowywaniu strategii rejestracyjnych.
- Znajomość narzędzi AI wykorzystywanych w pracy specjalistycznej.
- Doświadczenie w analizie ryzyka regulacyjnego.
Oferujemy:
- Stabilne zatrudnienie na podstawie umowy o pracę.
- Konkurencyjne wynagrodzenie oraz system premiowy.
- Hybrydowy model pracy.
- Prywatną opiekę medyczną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Dofinansowanie posiłków oraz kartę sportową.
- System benefitów kafeteryjnych.
- Pakiet relokacyjny.
- Możliwość uczestnictwa w programie emerytalnym.
- Szkolenia i wsparcie rozwoju zawodowego.